Når en ny vaccine bliver udviklet, går der ofte mange år, før den når ud til befolkningen. Det skyldes, at vacciner skal gennem omfattende test og kontrol for at sikre, at de både virker og er sikre at bruge. Processen fra laboratoriet til godkendelse er lang, men den er afgørende for, at vi kan have tillid til de vacciner, der tilbydes. Her får du et overblik over, hvordan en vaccine bliver testet, før den tages i brug.

Fra idé til laboratorieforsøg

Alt begynder med forskning. Forskere identificerer en virus eller bakterie, som de ønsker at beskytte imod, og undersøger, hvordan kroppens immunsystem reagerer på den. På baggrund af den viden udvikles en vaccinekandidat – ofte i form af en svækket eller inaktiveret del af mikroorganismen, eller et kunstigt fremstillet protein, der ligner den.

I laboratoriet testes vaccinekandidaten først på celler og derefter på dyr. Formålet er at se, om den fremkalder en immunreaktion, og om der opstår bivirkninger. Kun hvis resultaterne er lovende, går forskerne videre til forsøg på mennesker.

Kliniske forsøg i tre faser

Når en vaccine skal testes på mennesker, sker det i tre hovedfaser – hver med sit formål og stigende antal deltagere.

• Fase 1: Her deltager typisk 20–100 raske frivillige. Forskerne undersøger først og fremmest sikkerheden – om vaccinen tåles, og hvilke bivirkninger der kan opstå. Samtidig måles, om kroppen danner antistoffer.

• Fase 2: I denne fase deltager flere hundrede personer. Her finjusteres doseringen, og man får et bedre billede af både effekt og sikkerhed. Forskerne sammenligner ofte forskellige doser for at finde den bedste balance mellem virkning og bivirkninger.

• Fase 3: Den afgørende fase, hvor tusindvis af deltagere får vaccinen eller placebo. Her undersøges, hvor godt vaccinen beskytter mod sygdommen i virkeligheden. Resultaterne fra fase 3 danner grundlaget for, om vaccinen kan godkendes.

Alle faser overvåges nøje af uafhængige etiske komitéer og sundhedsmyndigheder, som sikrer, at forsøgene gennemføres forsvarligt.

Godkendelse og kontrol

Når de kliniske forsøg er afsluttet, indsender producenten en ansøgning til de relevante myndigheder – i EU er det Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og i Danmark Lægemiddelstyrelsen. Myndighederne gennemgår alle data om effekt, sikkerhed, produktion og kvalitet.

Kun hvis dokumentationen viser, at vaccinen er både sikker og effektiv, bliver den godkendt til brug. Selv efter godkendelsen fortsætter overvågningen: sundhedspersonale og borgere kan indberette bivirkninger, og myndighederne følger løbende op på, om der opstår nye sikkerhedssignaler.

Produktion under strenge krav

Når en vaccine er godkendt, skal den produceres i stor skala – men stadig under meget kontrollerede forhold. Hver eneste batch testes for renhed, styrke og stabilitet, før den sendes ud. Det sikrer, at vaccinen, du får på apoteket eller hos lægen, er præcis den samme som den, der blev testet i forsøgene.

Derudover skal producenterne kunne dokumentere, at hele produktionsprocessen lever op til internationale standarder for god fremstillingspraksis (GMP).

Læs også:

Kend din medicin: Sådan hjælper viden dig med at tage den regelmæssigt

Medicin

Mange glemmer en pille i ny og næ – men viden om din medicin kan gøre det lettere at tage den regelmæssigt. Læs, hvordan forståelse, gode vaner og dialog med sundhedspersonalet kan styrke din behandling og give mere tryghed i hverdagen.

Gode vaner i medicinskabet – få styr på opbevaring og sikkerhed i hjemmet

Medicin

Et ryddeligt og velorganiseret medicinskab gør hverdagen lettere og mere tryg. Læs, hvordan du opbevarer medicin korrekt, undgår fejlbrug og sikrer, at både voksne og børn er beskyttet mod uheld.

Fra laboratoriet til godkendelse: Sådan testes vacciner, før de tages i brug

Medicin

Hver vaccine gennemgår en lang og grundig proces, før den når ud til befolkningen. Få indblik i de mange trin fra forskning og kliniske forsøg til godkendelse og løbende kontrol, der skal sikre, at vacciner både virker og er trygge at bruge.

Kortvarig medicin til børn – sådan støtter du et trygt og sikkert sygdomsforløb

Medicin

Når dit barn skal have medicin i en kort periode, kan det være en udfordring at sikre korrekt dosering, tryghed og samarbejde med sundhedspersonalet. Få gode råd til, hvordan du som forælder kan skabe et roligt og sikkert sygdomsforløb.

Overvågning efter godkendelse

Selv efter at en vaccine er taget i brug, stopper kontrollen ikke. Der indsamles løbende data om, hvordan vaccinen virker i den brede befolkning – både i forhold til beskyttelse og eventuelle sjældne bivirkninger, som måske ikke blev opdaget i de kliniske forsøg.

Hvis der opstår mistanke om problemer, kan myndighederne kræve yderligere undersøgelser, ændre anbefalinger eller i sjældne tilfælde trække vaccinen tilbage. Denne løbende overvågning er en vigtig del af det system, der skal beskytte folkesundheden.

En proces bygget på tillid og videnskab

At udvikle og godkende en vaccine er en af de mest grundige processer i moderne medicin. Det kan tage 10–15 år fra de første laboratorieforsøg til en vaccine er klar til brug – og selv når det går hurtigere, som under pandemier, sker det stadig under strenge krav til dokumentation og sikkerhed.

Når du får en vaccine, er det derfor resultatet af mange års forskning, test og kontrol. Det er netop denne grundighed, der gør, at vi trygt kan stole på, at vacciner beskytter – uden at udsætte os for unødig risiko.